Sicherheitstechnische Kontrollen und elektrische Sicherheitsprüfung an Medizinprodukten

Worunter das fällt

Der Schwerpunkt liegt auf Geräten, die Energie am Menschen anwenden. Genau dort sind die zulässigen Ableitströme am niedrigsten, und genau diese Geräte lassen viele Prüfdienste liegen. Regelmäßig prüfen wir:

Licht und Laser

• Diodenlaser zur Haarentfernung, in allen gängigen Wellenlängen
• Alexandrit- und Nd:YAG-Laser
• Er:YAG- und CO2-Laser für ablative Behandlungen
• IPL- und Blitzlampensysteme
• LED- und Lichttherapiegeräte

Hochfrequenz, Ultraschall und Kälte

• Hochfrequenz- und Radiofrequenzgeräte
• Fokussierter Ultraschall (HIFU)
• Ultraschall- und Kavitationsgeräte
• Kryolipolysegeräte

Strom und Mechanik am Menschen

• EMS- und Muskelstimulationsgeräte
• Elektrotherapie- und Reizstromgeräte
• Mikroneedling- und RF-Needling-Geräte
• Plasma-Pens
• Mikrodermabrasions- und Absauggeräte

Dazu kommt, was in denselben Räumen steht und mitgeprüft werden muss: Behandlungsliegen mit Motor, Absauganlagen, Sterilisatoren, Autoklaven, Kompressoren und die gewöhnlichen Betriebsmittel.

Ob ein einzelnes Gerät als Medizinprodukt oder als elektrisches Arbeitsmittel zu behandeln ist, entscheidet die Zweckbestimmung der Herstellerin oder des Herstellers. Daraus folgt das Prüfverfahren und daraus folgen die Grenzwerte. Wir nehmen das bei der Bestandsaufnahme auf und ordnen jedes Gerät nachvollziehbar zu, bevor gemessen wird.

Was wir nicht machen: messtechnische Kontrollen

Die messtechnische Kontrolle nach § 14 MPBetreibV gehört ausdrücklich nicht zu unserem Leistungsumfang. Sie ist ein eigenes Verfahren mit eigenen Anforderungen und betrifft die Geräte der Anlage 2 der Betreiberverordnung, unter anderem:

• nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
• Augentonometer
• Therapie- und Diagnostikdosimeter
• Tretkurbelergometer
• Geräte zur Bestimmung von Hörschwellen

Wenn solche Geräte in Ihrem Bestand stehen, sagen wir Ihnen das bei der Aufnahme und benennen es im Fristenplan. Prüfen lassen müssen Sie sie bei einer anderen Stelle. Die elektrische Sicherheit dieser Geräte übernehmen wir dagegen mit, sie fällt unter die wiederkehrende Prüfung.

Was geprüft wird

Die elektrische Sicherheitsprüfung nach DIN EN 62353 unterscheidet sich von der Prüfung gewöhnlicher Betriebsmittel vor allem durch die Grenzwerte: An Geräten mit Anwendungsteilen am Patienten sind zulässige Ableitströme deutlich niedriger angesetzt.

• Besichtigen: Gehäuse, Anwendungsteile, Leitungen, Kennzeichnung, Zubehör, Aufstellungsbedingungen.
• Messen: Schutzleiterwiderstand, Geräteableitstrom, Patientenableitstrom, Isolationswiderstand. Bei Bedarf Ersatzableitstromverfahren.
• Funktion prüfen: Bedienelemente, Alarme, Sicherheitsabschaltungen.
• Bezugswerte festhalten: die Messwerte der ersten Prüfung dienen als Vergleichsgrundlage für alle folgenden.

Für Geräte der Anlage 1 kommt die sicherheitstechnische Kontrolle hinzu. Ihr Umfang steht in der Gebrauchsanweisung und ist von Gerät zu Gerät verschieden. Wir arbeiten sie ab und dokumentieren sie so, wie die Herstellerin oder der Hersteller es vorgibt.

Für wen

Kosmetik- und Beautystudios mit Laser-, IPL- und HF-Technik, dermatologische und ästhetische Praxen, Physiotherapie, Podologie, Ergotherapie, dazu Arzt- und Zahnarztpraxen mit energieanwendenden Geräten. Überall dort, wo Energie am Menschen angewendet wird und die Grenzwerte deshalb enger sind als bei einem Wasserkocher.

Der praktische Vorteil

In vielen Praxen laufen zwei getrennte Fristenlisten: eine für die Medizingeräte, eine für den Rest der Elektrogeräte. Wir führen beides zusammen. Ein Termin, ein Ansprechpartner, eine Übersicht, aus der hervorgeht, wann welches Gerät wieder fällig ist.