Контроль безопасности и проверка электробезопасности медицинских изделий

Что сюда относится

Основное внимание уделяется приборам, применяющим энергию на человеке. Именно у них допустимые токи утечки самые низкие, и именно эти приборы многие службы проверок оставляют без внимания. Регулярно мы проверяем:

Свет и лазеры

• Диодные лазеры для удаления волос, во всех распространённых длинах волн
• Александритовые и Nd:YAG-лазеры
• Er:YAG- и CO2-лазеры для абляционных процедур
• Системы IPL и импульсных ламп
• Светодиодные приборы и приборы светотерапии

Высокая частота, ультразвук и холод

• Высокочастотные и радиочастотные приборы
• Фокусированный ультразвук (HIFU)
• Ультразвуковые и кавитационные приборы
• Приборы криолиполиза

Ток и механика на человеке

• Приборы EMS и миостимуляции
• Приборы электротерапии и импульсных токов
• Приборы микронидлинга и RF-нидлинга
• Плазменные ручки
• Приборы микродермабразии и аспирации

К этому добавляется то, что стоит в тех же помещениях и подлежит проверке вместе с остальным: кушетки с электроприводом, вытяжные системы, стерилизаторы, автоклавы, компрессоры и обычное электрооборудование.

Считается ли отдельный прибор медицинским изделием или электрическим рабочим средством, определяет назначение, установленное изготовителем. Из этого следует процедура проверки, и из этого следуют предельные значения. Мы фиксируем это при обследовании и прослеживаемо классифицируем каждый прибор ещё до начала измерений.

Чего мы не делаем: метрологический контроль

Метрологический контроль согласно § 14 MPBetreibV прямо не входит в объём наших услуг. Это отдельная процедура с собственными требованиями, касающаяся приборов Приложения 2 к Положению об эксплуатации, среди прочего:

• неинвазивных приборов измерения артериального давления
• офтальмотонометров
• терапевтических и диагностических дозиметров
• велоэргометров
• приборов для определения порогов слуха

Если такие приборы есть в вашем парке, мы сообщаем об этом при обследовании и указываем их в графике сроков. Проверять их вам придётся в другой организации. Электрическую безопасность этих приборов мы, напротив, берём на себя, она входит в периодическую проверку.

Что проверяется

Проверка электробезопасности по DIN EN 62353 отличается от проверки обычного электрооборудования прежде всего предельными значениями: у приборов с рабочими частями, контактирующими с пациентом, допустимые токи утечки заметно ниже.

• Осмотр: корпус, рабочие части, провода, маркировка, принадлежности, условия установки.
• Измерения: сопротивление защитного проводника, ток утечки прибора, ток утечки на пациента, сопротивление изоляции. При необходимости метод эквивалентного тока утечки.
• Проверка работы: органы управления, сигнализация, защитные отключения.
• Фиксация исходных значений: измеренные значения первой проверки служат базой сравнения для всех последующих.

Для приборов Приложения 1 добавляется контроль безопасности. Его объём указан в руководстве по эксплуатации и различается от прибора к прибору. Мы выполняем его и документируем именно так, как предписывает изготовитель.

Для кого

Косметологические студии с лазерной, IPL- и ВЧ-техникой, дерматологические и эстетические практики, физиотерапия, подология, эрготерапия, а также врачебные и стоматологические практики с приборами, применяющими энергию. Везде, где энергия применяется на человеке и предельные значения поэтому строже, чем у чайника.

Практическая выгода

Во многих практиках ведутся два отдельных списка сроков: один для медицинских приборов, другой для остального электрооборудования. Мы сводим их вместе. Один выезд, один контакт, один обзор, из которого видно, когда какой прибор снова подлежит проверке.