MDR Anhang XVI: Was bedeutet die EU-Verordnung für Kosmetikgeräte?
Erstmals fallen Kosmetikgeräte ohne medizinische Zweckbestimmung unter die Medizinprodukte-Regulierung
Was ist die MDR (Medical Device Regulation)?
Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ist die europäische Medizinprodukteverordnung, die seit Mai 2021 die bisherigen Richtlinien (MDD 93/42/EWG und AIMD 90/385/EWG) ersetzt. Sie regelt das Inverkehrbringen, die Überwachung und den Betrieb von Medizinprodukten in der gesamten EU.
Die MDR brachte zahlreiche Verschärfungen: strengere Konformitätsbewertungen, erweiterte klinische Bewertungen, ein neues Vigilanz-System (EUDAMED) und — besonders relevant für die Kosmetikbranche — den Anhang XVI.
Anhang XVI: Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Der Anhang XVI der MDR ist ein Paradigmenwechsel in der europäischen Regulierung. Erstmals werden Produkte, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, dennoch wie Medizinprodukte reguliert. Der Grund: Diese Produkte bergen vergleichbare Risiken wie Medizinprodukte und sollen daher denselben Sicherheitsanforderungen unterliegen.
Artikel 1 Absatz 2 der MDR definiert sechs Produktgruppen, die in Anhang XVI aufgelistet sind. Für die Kosmetikbranche sind vor allem die folgenden relevant:
Welche Kosmetikgeräte sind betroffen?
- IPL-Geräte zur Haarentfernung und Hautverjüngung (Intense Pulsed Light)
- Lasergeräte zur Hautverjüngung, Tattooentfernung, Haarentfernung
- Kryolipolyse-Geräte zur nichtinvasiven Fettreduktion
- Hochintensive elektromagnetische Stimulation (z.B. für Muskelaufbau)
- Füller-Injektionsgeräte (Geräte zum Einbringen von Substanzen unter die Haut)
- Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur (Farbkontaktlinsen)
Entscheidend: Es geht ausdrücklich um Geräte, die zu kosmetischen oder ästhetischen Zwecken eingesetzt werden — also nicht als Medizinprodukt vermarktet werden. Genau diese Geräte fallen jetzt erstmals unter die MDR-Regulierung.
Übergangsfristen: Was gilt aktuell?
Die Umsetzung des Anhang XVI war ursprünglich für 2024 geplant, wurde jedoch mehrfach verschoben. Der aktuelle Stand:
| Meilenstein | Datum | Details |
|---|---|---|
| MDR in Kraft | 26.05.2021 | Verordnung gilt grundsätzlich |
| Gemeinsame Spezifikationen veröffentlicht | 2022 | Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 |
| Übergangsfrist für bestehende Geräte | 31.12.2028 | Geräte, die vor Geltungsbeginn auf dem Markt waren, dürfen bis dahin weiter betrieben werden |
| Neue Geräte ab Geltungsbeginn | Ab Veröffentlichung der Spezifikationen + 30 Monate | Müssen CE-konform nach MDR sein |
Was bedeutet das konkret? Bestehende Geräte in Ihrem Studio dürfen Sie bis Ende 2028 weiterbetreiben. Neue Geräte, die nach dem Stichtag auf den Markt kommen, müssen bereits die MDR-Anforderungen erfüllen.
Auswirkungen auf Betreiber von Kosmetikgeräten
Der Anhang XVI hat weitreichende Konsequenzen für jeden, der betroffene Geräte betreibt:
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
Hersteller von Anhang-XVI-Geräten müssen künftig eine Konformitätsbewertung nach MDR durchführen und eine CE-Kennzeichnung anbringen. Für Betreiber bedeutet das: Achten Sie beim Neukauf darauf, dass das Gerät MDR-konform ist.
MPBetreibV-Pflichten greifen
Sobald ein Gerät als Medizinprodukt (auch ohne medizinische Zweckbestimmung) eingestuft ist, gelten die Pflichten der MPBetreibV:
- ✓ §2 Begriffsbestimmungen: Das Gerät fällt unter den erweiterten Medizinproduktebegriff
- ✓ §3 Pflichten des Betreibers: Sachgerechte Handhabung, Instandhaltung, Schulung
- ✓ §4 Allgemeine Anforderungen: Nur bestimmungsgemäße Verwendung, ordnungsgemäßer Zustand
- ✓ §7 Instandhaltung: Regelmäßige Wartung und Prüfung nach Herstellerangaben, nach jeder Reparatur Sicherheitsprüfung
Keine STK-Pflicht — aber Instandhaltungspflicht
Wichtige Differenzierung: Anhang-XVI-Geräte fallen in der Regel nicht unter Anlage 1 der MPBetreibV. Das bedeutet: Es besteht keine STK-Pflicht nach §12. Allerdings bestehen die allgemeinen Instandhaltungs- und Einweisungspflichten nach §§3, 4 und 7 MPBetreibV uneingeschränkt.
Zusätzlich greift weiterhin die DGUV Vorschrift 3, die eine regelmäßige elektrische Sicherheitsprüfung verlangt.
Abgrenzung: NiSV vs. MDR Anhang XVI
Viele Betreiber fragen sich: Was ist der Unterschied zwischen NiSV und MDR Anhang XVI? Die Antwort: Es sind zwei verschiedene Regelwerke, die sich jedoch bei vielen Geräten überschneiden.
| Kriterium | NiSV | MDR Anhang XVI |
|---|---|---|
| Rechtsebene | Nationale Verordnung (Deutschland) | EU-Verordnung |
| Regelungsgegenstand | Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen | Inverkehrbringen und Betrieb von Produkten ohne med. Zweckbestimmung |
| Betrifft | Den Anwender (Kosmetiker/in) | Den Hersteller und den Betreiber |
| Pflichten | Fachkunde, Anzeigepflicht, Dokumentation | CE-Konformität, Betreiberpflichten nach MPBetreibV |
| Betroffene Geräte | Laser, IPL, RF, Ultraschall, EMS, Magnetfeld | IPL, Laser, Kryolipolyse, Füller-Injektionsgeräte u.a. |
Wichtig: Beide Regelwerke gelten parallel. Ein IPL-Gerät zur Haarentfernung fällt sowohl unter die NiSV (Anwendungspflichten) als auch unter MDR Anhang XVI (Produktpflichten). Beide Regelwerke treffen sich bei einem Punkt: der regelmäßigen Geräteprüfung.
Was bedeutet das konkret für Ihr Studio?
Die Prüfanforderungen für Kosmetikgeräte steigen durch den MDR Anhang XVI spürbar. Auch wenn die Übergangsfristen noch laufen, sollten Sie sich jetzt vorbereiten:
- ✓ Bestandsaufnahme: Welche Ihrer Geräte fallen unter Anhang XVI? Erstellen Sie eine Liste.
- ✓ Herstellerinformationen: Prüfen Sie, ob Ihre Hersteller bereits MDR-konforme Versionen anbieten.
- ✓ Dokumentation: Beginnen Sie jetzt mit einer strukturierten Gerätedokumentation (analog zum Medizinproduktebuch).
- ✓ Regelmäßige Prüfung: Lassen Sie Ihre Geräte bereits jetzt professionell nach DIN EN 62353 prüfen — das ist die beste Vorbereitung auf steigende Anforderungen.
- ✓ Neukauf: Beim Kauf neuer Geräte auf MDR-Konformität und CE-Kennzeichnung achten.
Vorbereitet auf Anhang XVI
Wir sind mit DIN EN 62353 auf die Prüfung von Anhang-XVI-Geräten vorbereitet. Unsere Prüfung deckt die elektrische Sicherheit ab, die auch unter der MDR eine zentrale Anforderung bleibt. So sind Sie für die steigenden Prüfpflichten gerüstet — heute schon.
Zusammenfassung: Die wichtigsten Punkte
- ✓ MDR Anhang XVI reguliert erstmals Kosmetikgeräte wie Medizinprodukte
- ✓ Betroffen: IPL, Laser, Kryolipolyse, Füller-Injektionsgeräte
- ✓ Übergangsfrist für bestehende Geräte bis 31.12.2028
- ✓ Betreiberpflichten nach MPBetreibV greifen (§§2, 3, 4, 7)
- ✓ Keine STK-Pflicht, aber Instandhaltungs- und Einweisungspflicht
- ✓ NiSV und MDR gelten parallel — professionelle Prüfung erfüllt beide