Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis: Pflicht für jede Praxis

Was ist ein Medizinproduktebuch?

Das Medizinproduktebuch ist ein gesetzlich vorgeschriebenes Dokument nach §12 MPBetreibV. Es muss für jedes aktive Medizinprodukt geführt werden, das in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt ist oder einer sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterliegt.

Das Medizinproduktebuch ist das zentrale Dokument, in dem der gesamte Lebenszyklus eines Medizinprodukts dokumentiert wird — von der Erstinbetriebnahme bis zur Außerbetriebnahme. Es dient als Nachweis gegenüber Behörden, Berufsgenossenschaften und im Haftungsfall.

Für welche Geräte ist ein Medizinproduktebuch Pflicht?

Ein Medizinproduktebuch muss geführt werden für:

• Alle Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV (z.B. Defibrillatoren, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte)
• Alle Medizinprodukte, für die der Hersteller eine STK vorschreibt
• Geräte mit Messfunktion nach Anlage 2 (dort zusätzlich MTK-Dokumentation)

Wichtig: Auch für Kosmetikgeräte, die unter die MDR Anhang XVI fallen, können künftig Dokumentationspflichten analog zum Medizinproduktebuch gelten.

Inhalt des Medizinproduktebuchs nach §12 MPBetreibV

Das Medizinproduktebuch muss folgende Angaben enthalten:

• ✓ Gerätestammdaten: Bezeichnung, Hersteller, Modell, Seriennummer, Baujahr, Schutzklasse
• ✓ Einweisungsprotokolle: Datum, Name des Eingewiesenen, Name des Einweisenden, Umfang der Einweisung
• ✓ Instandhaltungsmaßnahmen: Wartungen, Inspektionen, Reparaturen mit Datum und Ergebnis
• ✓ Prüfprotokolle: STK-Ergebnisse, DGUV-V3-Prüfungen, DIN-EN-62353-Messungen
• ✓ Funktionsstörungen und Meldungen: Vorkommnismeldungen nach §3 MPSV
• ✓ Sicherheitskorrektive Maßnahmen: Rückrufe und Sicherheitsinformationen des Herstellers

Das Bestandsverzeichnis nach §13 MPBetreibV

Neben dem Medizinproduktebuch verlangt §13 MPBetreibV ein Bestandsverzeichnis. Der entscheidende Unterschied: Das Bestandsverzeichnis muss für alle Medizinprodukte geführt werden — nicht nur für Anlage-1-Geräte.

Inhalt des Bestandsverzeichnisses

Format: Die MPBetreibV schreibt kein bestimmtes Format vor. Das Bestandsverzeichnis kann als Excel-Tabelle, in einer Datenbank oder auf Papier geführt werden.

Häufige Fehler bei der Dokumentation

Bei Kontrollen durch Behörden oder Berufsgenossenschaften fallen immer wieder die gleichen Mängel auf:

• ✓ Fehlende Einweisungsprotokolle: Jede Person, die ein Medizinprodukt anwendet, muss nachweislich eingewiesen worden sein — auch Aushilfen und neue Mitarbeiter
• ✓ Keine Wartungsnachweise: Wartungen und Reparaturen wurden durchgeführt, aber nicht dokumentiert
• ✓ Veraltete Gerätestammdaten: Geräte wurden ausgetauscht, aber das Bestandsverzeichnis nicht aktualisiert
• ✓ Fehlende Prüfprotokolle: STK oder DGUV-V3-Prüfungen fanden statt, aber die Protokolle sind nicht im Medizinproduktebuch abgelegt
• ✓ Kein Bestandsverzeichnis: Viele Praxen und Studios wissen gar nicht, dass ein Bestandsverzeichnis Pflicht ist

Aufbewahrungsfrist

Das Medizinproduktebuch und das Bestandsverzeichnis müssen mindestens 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des jeweiligen Geräts aufbewahrt werden. Diese Frist gilt auch für alle zugehörigen Prüfprotokolle und Einweisungsnachweise.

Unser Tipp: Bewahren Sie die Unterlagen lieber länger auf. Im Haftungsfall kann auch nach 5 Jahren noch die Dokumentation angefordert werden, wenn der Schadensfall innerhalb der Betriebszeit lag.

Sanktionen bei Kontrollen

Die Überwachungsbehörden (in Baden-Württemberg das Regierungspräsidium) können bei Verstößen gegen die Dokumentationspflichten empfindliche Maßnahmen ergreifen:

• Bußgelder nach §40 MPG bzw. den entsprechenden Landesvorschriften
• Nutzungsverbot für einzelne Geräte oder den gesamten Betrieb
• Auflagen: Fristsetzung zur Nachbesserung der Dokumentation
• Wiederholungskontrolle mit erneuten Gebühren

Besonders kritisch: Im Schadensfall (z.B. Patientenverletzung durch defektes Gerät) wird die lückenlose Dokumentation zum entscheidenden Beweismittel. Fehlen Nachweise, wird eine Mitschuld des Betreibers vermutet.

Digitale vs. analoge Führung

Die MPBetreibV erlaubt beide Varianten:

Unsere Empfehlung: Führen Sie Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis digital. Bei mehr als 10 Geräten wird die analoge Verwaltung schnell unübersichtlich und fehleranfällig.

Wie ein professioneller Prüfdienstleister die Dokumentation unterstützt

Als externer Prüfdienstleister liefern wir nicht nur die Prüfung selbst, sondern auch die vollständige Dokumentation, die direkt in Ihr Medizinproduktebuch übernommen werden kann:

• ✓ Individuelle Prüfprotokolle für jedes Gerät mit allen Messwerten
• ✓ Gesamtübersicht aller geprüften Geräte mit Bewertung
• ✓ Nächster Prüftermin auf jedem Protokoll vermerkt
• ✓ Unterstützung beim Aufbau des Bestandsverzeichnisses (Ersterfassung)
• ✓ Digitales Gerätemanagement mit automatischer Fristenverwaltung