Prüffristen medizinischer und kosmetischer Geräte: Die große Übersicht
Alle Gerätetypen, Rechtsgrundlagen, Prüfarten und Fristen auf einen Blick
Warum eine Prüffristen-Übersicht?
Betreiber von Kosmetikstudios, Arztpraxen, Pflegeeinrichtungen und Kliniken stehen vor der Herausforderung, verschiedene Prüfpflichten aus unterschiedlichen Rechtsgrundlagen einzuhalten. Je nach Gerätetyp können gleichzeitig die MPBetreibV, die DGUV Vorschrift 3, die NiSV und das Arbeitsschutzgesetz gelten — mit unterschiedlichen Fristen, Prüfarten und Prüferqualifikationen.
Diese Übersicht bringt Ordnung ins Thema und zeigt für jeden Gerätetyp, welche Prüfungen wann fällig sind.
Die große Prüffristen-Tabelle
Medizinprodukte — Anlage 1 MPBetreibV (STK-pflichtig)
| Gerätetyp | Prüfart(en) | Rechtsgrundlage | Frist | Prüferqualifikation |
|---|---|---|---|---|
| Defibrillator (AED, manuell) | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 Jahre, DGUV: 12 Mon. | §5 MPBetreibV + Elektrofachkraft |
| Infusionspumpe / Spritzenpumpe | STK + MTK + DGUV V3 | §12, §15 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 Jahre, MTK: 2 Jahre, DGUV: 12 Mon. | §5 MPBetreibV |
| HF-Chirurgiegerät | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 Jahre, DGUV: 12 Mon. | §5 MPBetreibV |
| Beatmungsgerät (CPAP, BiPAP) | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 Jahre, DGUV: 12 Mon. | §5 MPBetreibV |
| Säuglingsinkubator | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 Jahre, DGUV: 12 Mon. | §5 MPBetreibV |
| Medizinischer Laser (Klasse 3B/4) | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 Jahre, DGUV: 12 Mon. | §5 MPBetreibV |
Medizinprodukte — sonstige (nicht Anlage 1)
| Gerätetyp | Prüfart(en) | Rechtsgrundlage | Frist | Prüferqualifikation |
|---|---|---|---|---|
| EKG-Gerät | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 Monate | §5 MPBetreibV / Elektrofachkraft |
| Ultraschallgerät (diagnostisch) | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 Monate | §5 MPBetreibV / Elektrofachkraft |
| Pflegebett (elektrisch verstellbar) | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 Monate | §5 MPBetreibV / Elektrofachkraft |
| Patientenlifter | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 Monate | §5 MPBetreibV / Elektrofachkraft |
| Blutdruckmessgerät (elektrisch) | DIN EN 62353 + MTK | DGUV V3, §15 MPBetreibV | 24 Monate | §5 MPBetreibV |
| Sterilisator / Autoklav | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 Monate | §5 MPBetreibV / Elektrofachkraft |
Anhang-XVI-Produkte (MDR) — Kosmetikgeräte mit Medizinprodukte-Status
| Gerätetyp | Prüfart(en) | Rechtsgrundlage | Frist | Prüferqualifikation |
|---|---|---|---|---|
| IPL-Gerät (Kosmetik) | DGUV V3 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV, MDR Anh. XVI | 12 Monate + täglich | Elektrofachkraft / §5 MPBetreibV |
| Kosmetik-Laser (Diode, Nd:YAG etc.) | DGUV V3 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV, MDR Anh. XVI | 12 Monate + täglich | Elektrofachkraft / §5 MPBetreibV |
| HIFU-Gerät | DGUV V3 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV, MDR Anh. XVI | 12 Monate + täglich | Elektrofachkraft / §5 MPBetreibV |
Hinweis: Die genauen Prüfanforderungen unter MDR Anhang XVI befinden sich teilweise noch in der Umsetzung. Mehr dazu in unserem Artikel MDR Anhang XVI erklärt.
Reine Kosmetikgeräte (kein Medizinprodukt)
| Gerätetyp | Prüfart(en) | Rechtsgrundlage | Frist | Prüferqualifikation |
|---|---|---|---|---|
| Gesichtsdampfbad / Vapozone | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 Monate | Elektrofachkraft |
| UV-Nagellampe | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 Monate | Elektrofachkraft |
| Wachserhitzer / Paraffinbad | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 Monate | Elektrofachkraft |
| Mikrodermabrasion | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 Monate | Elektrofachkraft |
| LED-Lichttherapie | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 Monate | Elektrofachkraft |
| RF-/Hochfrequenz-Gerät (Kosmetik) | DIN VDE 0701-0702 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV | 12 Monate + täglich | Elektrofachkraft |
| EMS-Gerät (Kosmetik) | DIN VDE 0701-0702 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV | 12 Monate + täglich | Elektrofachkraft |
Allgemeine elektrische Geräte
| Gerätetyp | Prüfart | Rechtsgrundlage | Frist | Prüferqualifikation |
|---|---|---|---|---|
| Steckdosenleisten, Verlängerungskabel | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12 Monate | Elektrofachkraft |
| Computer, Drucker, Monitor | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 24 Monate | Elektrofachkraft |
| Föhn, Klimaanlage (mobil) | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 Monate | Elektrofachkraft |
| Ortsfeste elektrische Anlagen | DIN VDE 0105-100 | DGUV V3, BetrSichV | 48 Monate | Elektrofachkraft |
Was passiert, wenn Prüffristen überschritten werden?
Die Konsequenzen einer Fristüberschreitung sind je nach Gerätetyp und Rechtsgrundlage unterschiedlich schwerwiegend:
Haftung
Bei einem Schaden durch ein nicht fristgerecht geprüftes Gerät haftet der Betreiber persönlich. Die Beweislast kehrt sich um: Der Betreiber muss nachweisen, dass der Schaden auch bei ordnungsgemäßer Prüfung eingetreten wäre. In der Praxis ist dieser Nachweis kaum zu führen.
Versicherungsschutz
Betriebshaftpflicht- und Berufshaftpflichtversicherungen können die Leistung kürzen oder verweigern, wenn der Schaden mit einem nicht geprüften Gerät verursacht wurde. Auch die gesetzliche Unfallversicherung (Berufsgenossenschaft) kann den Betreiber in Regress nehmen.
Bußgelder
- ✓ DGUV V3: Bußgelder bis 10.000 € durch die Berufsgenossenschaft
- ✓ MPBetreibV: Bußgelder bei Verstoß gegen §12 (STK) oder §15 (MTK)
- ✓ NiSV: Bußgelder bis 50.000 € pro Verstoß
- ✓ BetrSichV: Bußgelder bis 25.000 € bei Verstoß gegen Prüfpflichten
Betriebsuntersagung
Bei STK-pflichtigen Medizinprodukten (Anlage 1) darf das Gerät nach Ablauf der Frist nicht mehr eingesetzt werden, bis die STK nachgeholt wurde. Bei DGUV V3 kann die Berufsgenossenschaft oder das Gewerbeaufsichtsamt die Nutzung untersagen.
Tipp: Die Gefährdungsbeurteilung bestimmt die Intervalle
Die in den Tabellen genannten Fristen sind Richtwerte und Höchstfristen. Die konkreten Prüfintervalle für Ihren Betrieb ergeben sich aus der Gefährdungsbeurteilung nach §3 BetrSichV. Dabei spielen folgende Faktoren eine Rolle:
- ✓ Nutzungshäufigkeit: Täglich genutzte Geräte werden stärker beansprucht
- ✓ Umgebungsbedingungen: Feuchtigkeit, Staub, Temperatur
- ✓ Art der Nutzung: Geräte mit Hautkontakt haben ein höheres Risiko
- ✓ Herstellerangaben: Haben immer Vorrang vor allgemeinen Richtwerten
- ✓ Bisherige Prüfergebnisse: Häufige Mängel können kürzere Intervalle begründen
- ✓ Alter des Geräts: Ältere Geräte können kürzere Intervalle erfordern
Fristenverwaltung leicht gemacht
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Sonderfall: Prüfung nach Reparatur oder Instandsetzung
Unabhängig von den regulären Prüffristen gilt: Nach jeder Reparatur, Instandsetzung oder Modifikation eines Geräts muss vor der Wiederinbetriebnahme eine erneute Prüfung durchgeführt werden. Das gilt für:
- ✓ Medizinprodukte: §7 MPBetreibV — Prüfung nach Instandhaltung
- ✓ Allgemeine Geräte: DIN EN 50678 (ehem. DIN VDE 0701) — Prüfung nach Instandsetzung
- ✓ Auch der Austausch von Verschleißteilen (z.B. IPL-Lampe) zählt als Instandsetzung
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