Сроки проверок медицинского и косметического оборудования: полный обзор
Все типы приборов, правовые основы, виды проверок и сроки на один взгляд
Зачем нужен обзор сроков проверок?
Владельцы косметических салонов, врачебных практик, учреждений по уходу и клиник стоят перед задачей соблюдения различных обязанностей по проверке из разных правовых источников. В зависимости от типа прибора одновременно могут действовать MPBetreibV, DGUV Vorschrift 3, NiSV и Закон об охране труда — с различными сроками, видами проверок и требованиями к квалификации проверяющих.
Данный обзор вносит порядок в тему и показывает для каждого типа прибора, какие проверки и когда необходимы.
Большая таблица сроков проверок
Медицинские изделия — Приложение 1 MPBetreibV (подлежат STK)
| Тип оборудования | Вид(ы) проверки | Правовая основа | Срок | Квалификация проверяющего |
|---|---|---|---|---|
| Дефибриллятор (AED, ручной) | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 года, DGUV: 12 мес. | §5 MPBetreibV + электроспециалист |
| Инфузионный / шприцевой насос | STK + MTK + DGUV V3 | §12, §15 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 года, MTK: 2 года, DGUV: 12 мес. | §5 MPBetreibV |
| ВЧ-хирургический аппарат | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 года, DGUV: 12 мес. | §5 MPBetreibV |
| Аппарат ИВЛ (CPAP, BiPAP) | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 года, DGUV: 12 мес. | §5 MPBetreibV |
| Инкубатор для новорождённых | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 года, DGUV: 12 мес. | §5 MPBetreibV |
| Медицинский лазер (класс 3B/4) | STK + DGUV V3 | §12 MPBetreibV, DGUV V3 | STK: 2 года, DGUV: 12 мес. | §5 MPBetreibV |
Медицинские изделия — прочие (не Приложение 1)
| Тип оборудования | Вид(ы) проверки | Правовая основа | Срок | Квалификация проверяющего |
|---|---|---|---|---|
| Аппарат ЭКГ | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 месяца | §5 MPBetreibV / электроспециалист |
| Ультразвуковой аппарат (диагностический) | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 месяца | §5 MPBetreibV / электроспециалист |
| Медицинская кровать (с электрорегулировкой) | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 месяца | §5 MPBetreibV / электроспециалист |
| Подъёмник для пациентов | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 месяца | §5 MPBetreibV / электроспециалист |
| Тонометр (электрический) | DIN EN 62353 + MTK | DGUV V3, §15 MPBetreibV | 24 месяца | §5 MPBetreibV |
| Стерилизатор / автоклав | DIN EN 62353 | DGUV V3, MPBetreibV §7 | 12–24 месяца | §5 MPBetreibV / электроспециалист |
Продукты Приложения XVI (MDR) — косметические приборы со статусом медицинских изделий
| Тип оборудования | Вид(ы) проверки | Правовая основа | Срок | Квалификация проверяющего |
|---|---|---|---|---|
| IPL-аппарат (косметический) | DGUV V3 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV, MDR Прил. XVI | 12 месяцев + ежедневно | Электроспециалист / §5 MPBetreibV |
| Косметический лазер (диод, Nd:YAG и др.) | DGUV V3 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV, MDR Прил. XVI | 12 месяцев + ежедневно | Электроспециалист / §5 MPBetreibV |
| HIFU-аппарат | DGUV V3 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV, MDR Прил. XVI | 12 месяцев + ежедневно | Электроспециалист / §5 MPBetreibV |
Примечание: Точные требования к проверкам по MDR Приложение XVI частично ещё находятся в стадии реализации. Подробнее в нашей статье MDR Приложение XVI.
Чисто косметические приборы (не медицинские изделия)
| Тип оборудования | Вид(ы) проверки | Правовая основа | Срок | Квалификация проверяющего |
|---|---|---|---|---|
| Паровая ванночка / вапозон | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 месяца | Электроспециалист |
| УФ-лампа для ногтей | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 месяца | Электроспециалист |
| Воскоплав / парафиновая ванна | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 месяца | Электроспециалист |
| Микродермабразия | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 месяца | Электроспециалист |
| LED-светотерапия | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 месяца | Электроспециалист |
| RF-/высокочастотный аппарат (косметический) | DIN VDE 0701-0702 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV | 12 месяцев + ежедневно | Электроспециалист |
| EMS-аппарат (косметический) | DIN VDE 0701-0702 + NiSV §3 | DGUV V3, NiSV | 12 месяцев + ежедневно | Электроспециалист |
Общие электрические приборы
| Тип оборудования | Вид проверки | Правовая основа | Срок | Квалификация проверяющего |
|---|---|---|---|---|
| Сетевые фильтры, удлинители | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12 месяцев | Электроспециалист |
| Компьютеры, принтеры, мониторы | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 24 месяца | Электроспециалист |
| Фен, кондиционер (мобильный) | DIN VDE 0701-0702 | DGUV V3, BetrSichV | 12–24 месяца | Электроспециалист |
| Стационарные электроустановки | DIN VDE 0105-100 | DGUV V3, BetrSichV | 48 месяцев | Электроспециалист |
Что происходит при превышении сроков проверок?
Последствия превышения сроков различаются по степени серьёзности в зависимости от типа прибора и правовой основы:
Ответственность
При причинении ущерба непроверенным в срок прибором владелец несёт личную ответственность. Бремя доказывания переходит: владелец должен доказать, что ущерб произошёл бы и при надлежащей проверке. На практике такое доказательство практически невозможно.
Страховое покрытие
Страхование ответственности может сократить или отказать в выплатах, если ущерб был причинён непроверенным прибором. Законное страхование от несчастных случаев (профессиональное объединение) также может предъявить регрессные требования к владельцу.
Штрафы
- ✓ DGUV V3: Штрафы до 10 000 евро от профессионального объединения
- ✓ MPBetreibV: Штрафы за нарушение §12 (STK) или §15 (MTK)
- ✓ NiSV: Штрафы до 50 000 евро за каждое нарушение
- ✓ BetrSichV: Штрафы до 25 000 евро за нарушение обязанностей по проверке
Запрет эксплуатации
Для медицинских изделий, подлежащих STK (Приложение 1), прибор не может использоваться после истечения срока до проведения STK. По DGUV V3 профессиональное объединение или орган промышленного надзора может запретить использование.
Совет: оценка рисков определяет интервалы
Сроки, указанные в таблицах, являются ориентировочными значениями и максимальными сроками. Конкретные интервалы проверок для вашего предприятия определяются оценкой рисков по §3 BetrSichV. При этом учитываются следующие факторы:
- ✓ Частота использования: Ежедневно используемые приборы подвергаются большей нагрузке
- ✓ Условия окружающей среды: Влажность, пыль, температура
- ✓ Характер использования: Приборы с контактом с кожей имеют повышенный риск
- ✓ Указания производителя: Всегда имеют приоритет над общими ориентировочными значениями
- ✓ Предыдущие результаты проверок: Частые дефекты могут обосновать более короткие интервалы
- ✓ Возраст прибора: Более старые приборы могут требовать более коротких интервалов
Управление сроками проверок — просто и надёжно
У вас много приборов с различными сроками проверок? Elektrotechnik Driller предлагает сервис управления оборудованием: мы регистрируем все ваши приборы, управляем сроками проверок и своевременно напоминаем о следующем сроке. Так вы не пропустите ни одного срока.
Особый случай: проверка после ремонта или восстановления
Независимо от регулярных сроков проверок действует: после каждого ремонта, восстановления или модификации прибора перед повторным вводом в эксплуатацию должна быть проведена повторная проверка. Это распространяется на:
- ✓ Медицинские изделия: §7 MPBetreibV — проверка после технического обслуживания
- ✓ Общие приборы: DIN EN 50678 (ранее DIN VDE 0701) — проверка после ремонта
- ✓ Замена изнашиваемых деталей (например, IPL-лампы) также считается ремонтом
Проверить сроки проверок
Не уверены, какие сроки действуют для ваших приборов? Мы с удовольствием проконсультируем вас и возьмём на себя управление сроками: