STK, MTK, DGUV V3: в чём разница? Простое объяснение

Три вида проверок, три правовые основы — полное сравнение с таблицей

Почему многие эксплуатанты путают эти три вида проверок

STK, MTK и DGUV V3 — три аббревиатуры, которые на практике постоянно путают. Это понятно: все три касаются проверки оборудования, все три законодательно предписаны, а для некоторых приборов требования пересекаются. Однако правовые основы, цели проверок и квалификация проверяющих принципиально различаются.

В этой статье мы доступно объясняем различия — с подробной сравнительной таблицей и конкретными примерами.

Большая сравнительная таблица: STK, MTK и DGUV V3

Критерий	STK	MTK	DGUV V3
Наименование	Контроль технической безопасности	Метрологический контроль	Проверка по DGUV Vorschrift 3
Правовая основа	§12 MPBetreibV	§15 MPBetreibV	DGUV Vorschrift 3 (предотвращение несчастных случаев)
Цель	Безопасность медицинского изделия	Точность измерений	Электробезопасность
Приборы	Медицинские изделия Приложения 1	Медицинские изделия Приложения 2	ВСЕ электрические средства производства
Сроки	Каждые 2 года (или чаще по указанию производителя)	1–2 года (в зависимости от типа прибора)	6–24 месяца (оценка рисков)
Проверяющий	Компетентное лицо по §5 MPBetreibV	Только аккредитованные организации	Электроспециалист / компетентное лицо
Что измеряется?	Визуальный осмотр, электрические измерения, функциональная проверка	Погрешность измерений, калибровка	Защитный проводник, изоляция, токи утечки
Норма проверки	DIN EN 62353 / указания производителя	Специфические нормы для приборов	DIN EN 62353 (медицина) / DIN VDE 0701-0702 (общие)

STK подробно: Контроль технической безопасности

Правовая основа: §12 MPBetreibV

Контроль технической безопасности (STK) регулируется §12 Распоряжения об эксплуатации медицинских изделий. Он служит для проверки безопасности медицинских изделий и должен проводиться регулярно.

Какие приборы подлежат STK?

STK распространяется на все медицинские изделия, перечисленные в Приложении 1 MPBetreibV. К ним относятся, в частности:

Дефибрилляторы
Инфузионные и шприцевые насосы
Аппараты ИВЛ
Высокочастотные хирургические аппараты
Электростимуляторы (с опасными выходными параметрами)
Инкубаторы для новорождённых
Внешние кардиостимуляторы

Сроки проверки и квалификация проверяющего

STK должен проводиться не реже чем раз в 2 года — если производитель не предписывает более короткие сроки. Проверяющие должны соответствовать требованиям §5 MPBetreibV: соответствующее образование, профессиональный опыт, независимость и подходящее измерительное оборудование.

MTK подробно: Метрологический контроль

Правовая основа: §15 MPBetreibV

Метрологический контроль (MTK) проверяет точность измерений медицинских изделий с измерительной функцией. Он регулируется §15 MPBetreibV и касается приборов Приложения 2.

Какие приборы подлежат MTK?

Типичные приборы Приложения 2:

Тонометры (неинвазивные)
Медицинские весы (напольные, для младенцев)
Медицинские термометры
Тонометры глазного давления
Аудиометры
Терапевтические дозиметры

Важно: MTK только аккредитованными организациями

В отличие от STK и DGUV V3, MTK может проводиться только так называемыми аккредитованными организациями. Это специализированные организации, зарегистрированные в соответствующем надзорном органе. Обычная служба проверки или электроспециалист не имеет права проводить MTK.

DGUV V3 подробно: Проверка электробезопасности

Правовая основа: Предписание по предотвращению несчастных случаев

DGUV Vorschrift 3 (ранее BGV A3) — это предписание по предотвращению несчастных случаев профессиональных объединений. Оно обязывает каждого работодателя регулярно проверять все электрические средства производства — от чайника в комнате отдыха до высокочастотного хирургического аппарата в операционной.

Какие приборы подлежат DGUV V3?

DGUV Vorschrift 3 распространяется на абсолютно все электрические приборы в организации:

✓ Медицинские приборы (проверка по DIN EN 62353)
✓ Косметические приборы (проверка по DIN VDE 0701-0702)
✓ Офисное оборудование (компьютеры, принтеры, мониторы)
✓ Кухонные приборы (кофемашина, холодильник)
✓ Удлинители и разветвители

Сроки проверки по DGUV V3

Сроки проверки определяются на основании оценки рисков и типа прибора. Типичные ориентировочные значения:

Тип прибора	Рекомендуемый срок
Стационарные приборы (напр., стерилизатор)	12–24 месяца
Переносные приборы	6–12 месяцев
Приборы на строительных площадках	3–6 месяцев
Медицинские приборы (DIN EN 62353)	12–24 месяца

Почему многие приборы требуют нескольких проверок

Распространённое заблуждение: многие эксплуатанты считают, что достаточно одной проверки. На практике, однако, многие приборы требуют нескольких проверок. Пример:

Пример: Дефибриллятор

Дефибриллятор — это медицинское изделие Приложения 1 и одновременно электрическое средство производства. Для него требуется:

STK по §12 MPBetreibV — каждые 2 года (безопасность)
DGUV V3 / DIN EN 62353 — 12–24 месяца (электробезопасность)

На практике STK и проверка DGUV V3 могут быть объединены в одном визите.

Другие примеры приборов с несколькими проверками:

Инфузионный насос: STK + DGUV V3
Тонометр: MTK + DGUV V3
Медицинские весы: MTK + DGUV V3
Аппарат ИВЛ: STK + DGUV V3

Что мы предлагаем — и что нет

Прозрачность для нас важна. Поэтому мы чётко обозначаем, какие проверки мы проводим, а какие нет:

✓ STK — Контроль технической безопасности по §12 MPBetreibV: Да, мы это предлагаем
✓ DGUV V3 / DIN EN 62353 — Проверка электробезопасности: Да, мы это предлагаем
✓ MTK — Метрологический контроль: Нет, это не входит в наш спектр услуг. MTK может проводиться только аккредитованными организациями. Мы с удовольствием поможем вам найти соответствующего поставщика.

Преимущество: STK и DGUV V3 за один визит

Для приборов, которым требуется как STK, так и проверка DGUV V3, мы предлагаем объединение в одном выездном визите. Это экономит вам:

✓ Время: Всего один визит вместо двух отдельных
✓ Расходы: Комбинированная проверка дешевле двух отдельных
✓ Простой оборудования: Приборы недоступны лишь один раз на короткое время

STK + DGUV V3 за один визит

Мы проводим STK и DGUV V3 за один выездной визит — это экономит время и деньги. Вы получаете отдельные протоколы для обоих видов проверок, которые можно напрямую включить в вашу книгу медицинских изделий.