Обязанности по NiSV для косметических салонов: полный обзор 2026
Квалификация, обязанность уведомления, документация и штрафы — что владельцам салонов необходимо учитывать сейчас
Что регулирует NiSV?
Постановление о защите от вредного воздействия неионизирующего излучения при применении на людях (NiSV) полностью вступило в силу 31 декабря 2020 года. Оно регулирует использование приборов, применяющих неионизирующее излучение или электромагнитные поля в косметических или других немедицинских целях на людях.
NiSV затрагивает прежде всего косметические салоны, маникюрные салоны, тату-студии, парикмахерские и оздоровительные учреждения, работающие с лазерными, IPL-, высокочастотными, ультразвуковыми или EMS-аппаратами. Цель — защита потребителей от вреда здоровью вследствие неквалифицированного применения.
Какие приборы подпадают под NiSV?
NiSV различает разные технологии и относит их к разным параграфам:
| Технология | Параграф NiSV | Типичные применения |
|---|---|---|
| Лазер | §5 (лазеры и интенсивные источники света) | Удаление волос, удаление татуировок, омоложение кожи |
| IPL (Intense Pulsed Light) | §5 (лазеры и интенсивные источники света) | Удаление волос, лечение пигментации, акне |
| Высокочастотные / RF | §6 (высокочастотные устройства) | Подтяжка кожи, уменьшение жировых отложений, RF-лифтинг |
| Ультразвук (выше пороговых значений) | §9 (ультразвук) | Кавитация, HIFU, фонофорез |
| Низкочастотные / EMS | §7 (стимуляция нервов и мышц) | Мышечная стимуляция, EMS |
| Магнитное поле | §7 (магнитная стимуляция) | Магнитотерапия |
| Постоянный ток (свыше 0,5 мА) | §7 (стимуляция нервов и мышц) | Ионофорез, гальваническая обработка |
Не подпадают под NiSV: LED-маски (без лазера), механическая микродермабразия, паровые ванночки, воскоплавы и УФ-лампы для ногтей. Однако эти приборы по-прежнему должны проверяться по DGUV V3.
Подтверждение квалификации: обязательно с конца 2022 года
С 31 декабря 2022 года приборы, подпадающие под NiSV, могут использоваться только лицами с соответствующим подтверждением квалификации. Квалификация должна быть получена на сертифицированных курсах. Переходные положения §13 NiSV допускают упрощённые доказательства до 31 декабря 2025 года.
Модули и содержание
- ✓ Основы (модуль GK): Физические основы, взаимодействие с тканью, риски — обязателен для всех
- ✓ Оптическое излучение (модуль OS): Для лазера и IPL — включает определение типа кожи, противопоказания, дозиметрию
- ✓ Высокие частоты (модуль HF): Для RF-аппаратов — механизмы воздействия, пределы безопасности
- ✓ Ультразвук (модуль US): Для ультразвуковых аппаратов выше пороговых значений
- ✓ ЭМП (модуль EMF): Для EMS, магнитного поля и постоянного тока
Стоимость и срок действия
Стоимость получения квалификационного подтверждения обычно составляет от 1 500 до 2 500 евро за модуль, в зависимости от провайдера и объёма. Квалификационное подтверждение действительно 5 лет и после этого должно быть продлено путём повышения квалификации.
Обязанность уведомления органов власти
Кто коммерчески эксплуатирует прибор NiSV, обязан уведомить об этом компетентный орган власти земли не позднее чем за две недели до ввода в эксплуатацию (§3 абз. 2 NiSV). Уведомление должно содержать:
- ✓ Имя и адрес владельца
- ✓ Местоположение установки
- ✓ Тип и модель прибора
- ✓ Подтверждение квалификации применяющего лица (лиц)
- ✓ Сведения о целевом использовании
В Баден-Вюртемберге компетентным органом является соответствующее регирунгспрезидиум. Для региона Пфорцхайм, Карлсруэ и Штутгарт это RP Karlsruhe или RP Stuttgart.
Обязанности по документированию согласно §3 абз. 1 NiSV
NiSV требует всеобъемлющей документации. Для каждого прибора должны храниться следующие документы:
- ✓ Книга прибора: Тип, производитель, серийный номер, дата ввода в эксплуатацию, история обслуживания
- ✓ Протоколы проверок: Подтверждение регулярной технической проверки
- ✓ Документация применения: Протокол каждого отдельного применения (клиент, параметры, результат)
- ✓ Подтверждение квалификации: Действующее подтверждение квалификации применяющего лица
- ✓ Документация информирования: Подтверждение того, что клиент был проинформирован о рисках
- ✓ Согласие: Письменное согласие клиента
Врачебная оговорка: эти процедуры могут проводиться только врачами
Для определённых процедур с повышенным риском действует врачебная оговорка — они могут проводиться исключительно лицензированными врачами:
- ✓ Аблативные лазерные процедуры (например, CO2-лазер для обновления кожи)
- ✓ Удаление татуировок лазером или IPL
- ✓ Лечение нарушений пигментации лазером/IPL (кроме удаления волос)
- ✓ Процедуры для детей и подростков младше 18 лет
- ✓ Оперативные и инвазивные процедуры с приборами NiSV
Внимание: Врачебная оговорка действует и тогда, когда прибор технически мог бы управляться косметологом. Решающим является вид процедуры, а не прибор.
Санкции: штрафы и другие последствия
Нарушения NiSV квалифицируются как административные правонарушения согласно §8 NiSG:
- ✓ Штрафы до 50 000 евро за каждое нарушение — например, отсутствие квалификации, отсутствие уведомления, отсутствие документации
- ✓ Запрет деятельности: Орган власти может запретить эксплуатацию отдельных приборов или всего салона
- ✓ Конфискация оборудования: При серьёзных нарушениях приборы могут быть конфискованы
- ✓ Предупреждение по конкурентному праву: Конкуренты могут обжаловать нарушения NiSV как недобросовестную конкуренцию — расходы: 1 500–5 000 евро за предупреждение
- ✓ Уголовное право: При причинении вреда здоровью вследствие неквалифицированного применения грозят уголовные последствия
Органы власти Баден-Вюртемберга с 2024 года проводят систематические проверки. Косметическим салонам в регионе Пфорцхайм, Карлсруэ и Штутгарт следует поддерживать документацию в актуальном и полном состоянии.
Техническая сторона: обязанность электрической проверки приборов NiSV
Помимо специфических требований NiSV, все приборы NiSV также должны быть электрически безопасными. Это означает:
- ✓ Проверка DGUV V3: Регулярная проверка электробезопасности всего оборудования
- ✓ DIN EN 62353: Для приборов, классифицированных как медицинские изделия
- ✓ §3 абз. 1 NiSV: Работоспособность должна быть обеспечена перед каждым применением
- ✓ Обслуживание по предписаниям производителя: Регулярное обслуживание — обязательное условие безопасной эксплуатации
Elektrotechnik Driller проверяет ваши приборы NiSV
Мы проверяем электрическую безопасность ваших приборов NiSV по DGUV V3 и DIN EN 62353. Вы получите нормативный протокол проверки, который можно использовать как подтверждение технической проверки в вашей документации NiSV. Александр Дриллер сертифицирован TÜV Süd и работает в регионе Пфорцхайм, Карлсруэ и Штутгарт.
Контрольный список: обязанности по NiSV на один взгляд
- ✓ Подтверждение квалификации для всех применяющих лиц имеется и действительно?
- ✓ Уведомление компетентного органа состоялось?
- ✓ Книга прибора ведётся для каждого прибора NiSV?
- ✓ Протоколы проверок электробезопасности актуальны?
- ✓ Документация применения полная?
- ✓ Информирование и согласие клиентов задокументированы?
- ✓ Врачебная оговорка при соответствующих процедурах соблюдена?
- ✓ Обслуживание по предписаниям производителя выполнено?
Заказать проверку приборов NiSV
Обезопасьте себя — с профессиональной проверкой электробезопасности ваших приборов NiSV: